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7月30日晚间,华东医药(000963)发布公告称,控股子公司浙江道尔生物科技有限公司(下称“道尔生物”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由道尔生物申报的注射用DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获得批准。
公告显示,DR10624为全球首创(first-in-class)的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示,DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。2023年7月,DR10624在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药。
GLP-1(胰高血糖素样肽-1)是目前全球新药研发的重磅靶点和热门赛道。GLP-1的作用机制多样化,不仅具有多肽、小分子等多种药物形式,还在多靶点的差异化药物设计中被广泛运用。GLP-1作为一种多肽类激素,其受体GLP-1R在胰腺中主要表达在胰岛β细胞中,此外还广泛表达在胃、小肠、心脏、肾脏及大脑等组织,因此在糖尿病、减重、NASH、AD等多个适应症中皆有广泛布局。目前,GLP-1药物所布局的适应症多集中在降糖、减重领域。
值得一提的是,目前全球在研的多靶点激动剂大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR领域,并且药物设计中多为双靶点,全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。据民生证券研报显示,全球仅有五款GLP-1三靶点临床在研,阿斯利康和韩美药业的临床试验针对NASH适应症,已将各自的产品推进至II期临床试验。仅有礼来、华东医药及民为生物三家的GLP-1三靶点管线针对肥胖适应症,DR10624的临床进度仅次于礼来,为全球前二。(陶君)
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